根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对1家一类医疗器械生产企业提交的产品备案及企业备案申请材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、黄色网站 第一类医疗器械产品备案表
2、黄色网站 第一类医疗器械生产备案表
2021年4月14日
附件1：
黄色网站 第一类医疗器械产品备案表
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产品名称 |
备案人名称 |
生产地址 |
备案号 |
产品描述 |
预期用途 |
型号规格 |
备案日期 |
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医用冷敷贴 |
河南康世源医药科技有限公司 |
禹州市梁北镇三峰山 |
豫许械备20210005号 |
由背衬层、底衬层、凝胶层、离型纸组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于颈部、肩部、腰部、腿部、关节部位的闭合性软组织损伤的物理退热。仅用于闭合性软组织。 |
7cm×7cm，7cm×10cm，8cm×10cm,，8cm×12cm，9cm×12cm，10cm×12cm，10cm×16cm, 11cm×14cm，11cm×15cm，13cm×16cm，15cm×15cm，18cm×18cm，15cm×20cm，20cm×20cm。 |
2021年02月 09 日 |
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穴位压力刺激贴 |
河南康世源医药科技有限公司 |
禹州市梁北镇三峰山 |
豫许械备20210008号 |
由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。 |
Ⅰ型（矩型）：3cm×5cm、5cm×5cm、5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×8cm、6.5cm×8cm、6cm×9cm 、7cm×7cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×8cm、8cm×10cm、9cm×11cm、9cm×11.5cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、10cm×55cm、11cm×14cm、12cm×20cm、13cm×16cm、17cm×22cm。Ⅱ型（圆型）：？
2.0cm、？3cm 、？4cm 、？4.5cm、？5cm、？6cm、 ？6.5cm、？7cm、？8cm、 ？9cm、？10cm、？12、？13cm、？14、？15cm、？16cm。 |
2021年02月 25 日 |
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医用退热贴 |
河南康世源医药科技有限公司 |
禹州市梁北镇三峰山 |
豫许械备20210009号 |
由防粘层、凝胶层、背衬层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
型号：A型：婴幼型；B型：儿童型；C型：成人型。规格：方形：3cm×3cm，4cm×4cm，4cm×7cm，4cm×10cm，4cm×11cm，5cm×10cm，5cm×11cm，5cm×12cm，7cm×10cm。 |
2021年02月 25 日 |
附件2
黄色网站 第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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河南康世源医药科技有限公司 |
豫许食药监械生产备20210001号 |
禹州市梁北镇三峰山 |
禹州市梁北镇三峰山 |
马老光 |
马老光 |
新分类目录：第Ⅰ类：09-02 温热（冷）治疗设备/器具；20 -03中医器具。 |
2021年4月12日 |